​동아에스티 바이오시밀러 'DA-3880' 일본 내 제조판매 승인 신청

동아에스티 [사진=동아에스티 제공]

동아에스티는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.

동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발‧판매에 관한 라이센싱 아웃계약을 2014년 1월 체결한 바 있다.

DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러다. 만성신부전환자의 빈혈‧항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러(3조 3000억원)이며, 일본 내 매출은 500억엔(5000억원)에 달한다.

SKK는 2015년 DA-3880의 1상 임상시험을 시작으로 개발을 추진해 왔다. 2016년부터는 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성‧안전성을 확인하는 3상 임상시험을 진행했다.

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동아에스티는 일본 내 제조판매 승인이 된다면 라이센싱 아웃계약에 따라 완제를 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄지는 것으로 알려졌다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “동아에스티는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 SKK와 긴밀히 협력하고, 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발도 하겠다”고 말했다.