​국산 인공지능(AI) 의료기기 국내 첫 허가

[이정수기자, [e-mail]]

국산 인공지능(AI) 기반 의료기기가 국내서 처음으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 의료기기업체 뷰노가 개발한 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’(VUNOmed-BoneAge)를 16일 허가했다고 밝혔다.

뷰노메드 본에이지는 인공지능이 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시하고, 성조숙증·저성장 등을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다.

그간 뼈 나이는 의사가 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상과 비교하면서 판독하는 방식으로 측정됐다.

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이 소프트웨어에서 인공지능은 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상과 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 비교해 유사성을 확률로 표시한다. 의사는 확률 정보와 호르몬 수치 등 여러 정보를 종합해 뼈 나이와 질환을 진단하게 된다.

뷰노메드 본에이지는 임상시험에서 의사 판단과 평균 0.9개월 차이가 있는 것으로 나타나 정확도가 확인됐다. 또 인공지능이 주기적으로 추가되는 영상자료를 자동으로 학습해 의사 판단과의 오차를 좁혀나가도록 설계됐다.

식약처는 지난해 3월 이 제품을 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정하고, 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.

현재 식약처가 인공지능 기반 의료기기 임상시험을 승인한 것은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함하여 현재까지 4건이다.

참고로 식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 개발을 지원하기 위해 개발부터 허가까지 전 과정을 맞춤 지원하는 프로그램 등을 운영하고 있다.

식약처는 “이번 제품은 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.