셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마' 美 진출 잰걸음

셀트리온 인천 송도 본사 [사진=셀트리온 제공]

셀트리온이 개발한 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'가 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

31일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 28일(현지시간) 허쥬마의 품목허가신청(BLA)을 수용했다.

셀트리온은 지난 5월 허쥬마 BLA를 제출했다. FDA는 최장 60일인 규정 기간에 서류 검토를 거쳐 이날 신청을 받아들였다. 이에 따라 내년 상반기에는 시판 허가가 이뤄질 전망이다. 미국 유통은 이스라엘계 대형 제약사인 테바가 맡는다.

허쥬마는 미국 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'을 복제한 약이다. 유방암·위암 등을 치료하는 데 쓰인다. 허셉틴은 지난해 미국에서만 3조4800억원어치가 팔리고 전 세계적으로 7조9000억원 매출을 올린 대형 품목이다.

관련기사

• 한 달 남은 크리스마스… 증권가 '산타랠리' 찾아올까
• 셀트리온, 스위스 유통 제약사 아이콘 인수... 유럽 사업 확장 추진

기우성 셀트리온 대표이사는 "허쥬마는 미국 내 더 많은 암환자에게 치료 혜택을 제공할 것"이라고 말했다.