국내 백신 해외 수출 쉬워진다

식품의약품안전처. [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 7일 스위스 제네바에서 '세계보건기구(WHO)'와 국내 백신 '품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)' 현장실사 면제에 관한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.

이번 협약은 국내 백신이 '국제연합(United Nations, UN)'에 납품될 경우 GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하고 있으며, 국내 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것이다.

현재 유니세프(unicef, 유엔아동기금) 등 UN 산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO '사전적격성평가(Pre-qualification, PQ)'를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 거쳐 개발도상국에 공급하고 있기 때문에 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.

이번 협약에 따라 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 된다. 이럴 경우 PQ 인증기간은 6개월 이상 단축될 수 있다.

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또 WHO는 백신 접종 시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 국내에 제공해 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있도록 할 예정이다.

식약처는 이번 협약으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 제약사들의 신속한 진입이 가능해져 시장을 선점할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

현재 국내 WHO PQ 인증 백신은 10월 기준으로 LG생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있다.

손문기 식약처장은 “의약품실사상호협력기구(PIC/S), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 국내 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3,820억원, 수출실적은 약 2,110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다. 지난해 국내 백신 완제품 수출은 약 2,130억원 규모이며, 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출(약 1,670억원)이 78%에 해당된다.