한미약품 '신약 사망환자' 뒷북 대처 논란... 식약처 "연구진 보고가 늦어서.."

[사진=연합뉴스 제공]

아주경제 김온유 기자 =  한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정이 가까스로 허가 취소를 면했다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 통해 논의한 결과 올리타정 허가를 유지한다고 밝혔다. 단 환자에게 부작용 발생 가능성에 대해 충분히 설명한 뒤 복용 동의가 있을 때 제한적으로 사용하기로 했다.

앞서 식약처는 지난 5월 올리타정에 대해 조건부 허가를 내렸다. 이후 지난달 30일 올리타정의 투약 후 일부 환자들에게 중증피부이상반응이 나타났다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포했다.

식약처의 안전성 서한은 올리타정을 투여받은 뒤 독성표피괴사용해(TEN)가 일어난 환자가 사망한지 약 6개월 만에 발표됐다. 이후 TEN 환자가 다시 발생해 치료 후 퇴원했으며 스티븐스존슨증후군(SJS) 환자 1명은 사망했다. SJS 환자는 질병의 진행에 따라 사망한 것으로 파악 중이다.  

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이 과정에서 식약처는 일찍이 사망 환자 보고를 받았음에도 이와 관련한 안전 대응이 늦었다는 비판을 받았다.

식약처는 4일 서울 양천구 목동에 위치한 서울지방식품의약품안전청에서 한미약품 올리타정 허가 사항과 관련한 기자간담회를 열고 "첫 사망 환자가 발생한 지난 4월까지는 피부중증이상반응과 해당 약재에 관계성에 대해 명확히 밝혀지지 않은 상태였기 때문에 즉각적인 대처는 불가능했다"며 "대처가 늦은데 대해서는 명확한 사건 명위를 조사 중이지만 연구진의 보고가 늦은 것으로 알고 있다"고 설명했다.

임상 시험과 관련한 보고 의무는 임상시험 책임자와 제약사가 모두 지고 있다. 다만 식약처 관계자는 "부작용보고는 연구자가 제약사에 보고를 하고, 제약사가 식약처에 전달하는 절차에서 연구자의 보고가 늦게 이뤄진 것"이라고 거듭 강조했다.

반면 한미약품 측은 "9월 보고가 늦은 이유는 지난해 환자가 사망했을 당시에는 암의 진행에 의한 것으로 중증 부작용으로 보고되지 않았기 때문"이라며 "중앙 약심위의 결정에 따라 성실하게 안전관리 조치를 이행해나가겠다"고 입장을 전했다.