식약처, 제네릭의약품 허가 신청 돕는 질의응답집 발간

식품의약품안전처 [사진=아주경제 DB]

아주경제 김온유 기자 = 식품의약품안전평가원이 제약사가 제네릭의약품 허가 신청을 낼 경우 도움을 주기 위해 '제네릭의약품의 전문가를 위한 정보 작성을 위한 질의응답집'을 발간했다. 

제네릭의약품이란 원조 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전 물질 특허를 개량하는 등 비슷하게 만든 의약품을 뜻한다.

이번 질의응답집은 21일부터 제네릭의약품 허가와 관련한 규정이 변경됨에 따라 신청자들에게 도움을 주기 위해 발간됐다.

주요 내용은 △‘전문가를 위한 정보’ 정의 △적용 시기 및 대상 △제출 자료 △작성예시 등이다.

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식약처 관계자는 "이번 발간은 제약사가 의약품 허가와 심사에 필요한 자료를 작성하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 변화되는 제도의 안정적 장착을 지원하기 위해 노력하겠다"고 말했다.