치열해지는 의약품 특허전쟁

[그래픽=임이슬기자 90606a@]

아주경제 한지연 기자 = 국내 제약회사와 외국 제약사 간의 의약품 특허 전쟁을 둘러싼 전쟁이 갈수록 격화되고 있다.

특히 최근에는 건강보험재정 고갈을 우려한 각국 정부가 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 빗장을 풀기 시작하면서 관련 경쟁에서 우위를 점하기 위한 업체들의 특허 소송이 증가하고 있다. 

16일 업계에 따르면 미국 제약사 바이오젠은 국내 바이오업체 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러 '트룩시마(CT-P10)'가 자사가 개발한 항암제 '맙테라'의 특허권을 침해했다며 특허심판원에 '적극적 권리범위환인심판'을 청구했다.

트룩시마가가 오리지널 의약품인 맙테라의 특허를 침해했다는 사실을 확인해 달라는 것이다. 맙테라는 지난 2013년 한국과 유럽, 캐나다 등에서 물질특허가 만료됐지만 용도 특허의 경우 나라별로 만료기간이 달라 일부 국가에서는 아직 이의신청이 진행되고 있다. 국내에선 셀트리온이 지난해 특허 무효심판을 청구했다.

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소송에서 셀트리온이 패소하면 트룩시마의 출시 가능 시기가 다소 늦춰질 수 있다.

이 회사 관계자는 "바이오젠이 청구한 특허들은 유럽에서 최종적으로 특허 취소돼 국내에서도 무효가 될 가능성이 크다"며 "만약 판매금지 결정이 나더라도 그 기간이 허가심사 시점과 유사하게 종료돼 실제 국내 허가나 판매에는 미치는 영향은 미미할 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스도 미국 제약사 암젠과 류머티즘관절염 치료제 바이오시밀러인 '브렌시스'를 놓고 특허 분쟁을 벌이고 있다.

지난달 암젠은 삼성바이오에피스가 캐나다에서 브렌시스 품목 허가를 신청하자 이 의약품이 자사가 개발한 오리지널 제품인 '엔브렐'의 제조방법에 대한 특허를 침해했다며 허가금지신청을 제기했다. 엔브렐 물질특허는 지난해 만료됐으나, 제조법 특허는 2024년경 만료된다.

이 소송에서 암젠이 승리할 경우 삼성바이오에피스는 캐나다에서 브렌시스를 판매할 수 없거나, 암젠에 특허사용료를 지불해야 한다.

소송전은 일반 제네릭(복제약)에서도 치열하다.

미국 제약사인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 자사의 만성 B형간염 치료제 '바라크루드'를 두고 동아에스티에 특허침해금지 가처분 소송을 제기해 승소했다. 또 CJ헬스케어와 삼진제약 등은 미국 제약사인 화이자제약의 통증 치료제 '리리카'를 상대로 용도특허취소 소송을 제기했다가 패소했다.

업계에서는 의약품 시장이 커지는 데다 지난해부터 의약품 허가·특허 연계제도가 시행되면서 특허 분쟁이 증가하고 있다는 분석이다.

특히 바이오시밀러의 경우 오리지널약을 보유한 글로벌 제약사가 후발 업체들의 판매를 지연시키기 위해 특허 소송을 남발한다는 의견도 있다. 

실제 로슈는 2014년 셀트리온의 유방암 치료제 '허쥬마'가 자사의 오리지널의약품(허셉틴) 특허를 침해했다고 소송을 제기했다가 졌다.

업계 관계자는 "의약품 시장 경쟁이 치열해지면서 전 세계에서 여러 기업에 의한 특허 무효화 시도가 동시다발적으로 진행되고 있다"며 "다국적 제약사와의 '총성 없는 전쟁'에서 승리하려면 다양한 상황에 대비해야 한다"고 말했다.