대기업·제약사 바이오시밀러 경쟁 치열

삼성바이오로직스 송도 본사[사진=삼성바이오로직스 제공]

아주경제 한지연 기자=국내 제약 회사들의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발 속도 경쟁이 본격화되고 있다. 올해부터 글로벌 제약사들의 블록버스터(대형) 바이오시밀러 특허 만료가 시작되는데다 인구 고령화가 급속도로 진행되면서 미국·유럽·일본 등에서 관련 시장이 매년 20~30% 급성장하고 있기 때문이다.

셀트리온·삼성바이오에피스·한화케미칼 등은 국내·외에서 바이오시밀러 시판 허가를 획득하며 발 빠른 행보를 보이고 있다. 여기에 동아쏘시오홀딩스·대웅제약 등 상위 제약회사들이 새로 합류하면서 관련 경쟁이 치열해지고 있다.

19일 업계에 따르면 바이오시밀러는 유전자 재조합, 세포 배양 등 생명공학기술을 활용해 개발된 바이오의약품과 품질·효능·안전성 등이 동등하다고 입증된 복제약을 말한다. 생체 성분을 재료로 쓰기 때문에 부작용이 적다. 또 난치성 질환에 쓰이는 만큼 시장 규모가 크다.

셀트리온은 지난 2012년 ’레미케이드’(얀센)의 바이오시밀러 ‘램시마’를 출시한데 이어 지난해 ‘허셉틴(로슈)’의 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 시판 허가를 받았다.

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레미케이드는 지난해에만 약 10조원이 팔린 류마티스 관절염 치료제로, 램시마는 유럽의약국청(EMA)로부터 세계 최초로 레미케이드 시밀러 승인을 받았다. 올 상반기 EMA 승인신청이 예정된 허쥬마는 유방암 항체 의약품으로 시장 성장성이 크다.

회사 측은 또 다른 류마티스 관절염약인 ‘맙테라(로슈)’의 바이오시밀러 개발을 위한 막바지 임상시험도 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 유럽, 캐나다 등에 이어 일본 판매도 앞두고 있다”며 “최근 미국 식품의약품국(FDA)에도 허가를 신청, 판매 허가를 받게 되면 올해부터 본격적으로 해외 매출이 발생할 것”이라고 기대했다. 

한화케미칼은 지난달 엔브렐(화이자)의 바이오시밀러인 ‘다빅트렐’의 국내 허가를 받았다. 국내 3호 항체 바이오시밀러이자, 류마티스 관절염약인 엔브렐의 첫 바이오시밀러다.

삼성의 바이오시밀러 연구·개발(R&D)을 담당하는 삼성바이오에피스는 엔브렐·레미케이드·허셉틴·휴미라(애브비)·란투스(사노피) 등 5개 항체의약품의 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들 오리지널 의약품의 세계 시장 규모는 총 40조원에 달한다.

최근엔 EMA에 각각 엔브렐, 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘SB4’와 ‘SB2’의 허가 신청서를 냈다. 나머지 3개 제품 모두 막바지 임상 단계가 진행 중이다. 국내에서도 SB4 시판 허가를 신청한 상태다.

대웅제약은 주름개선제 ‘보톡스‘(앨러간)의 바이오시밀러 제품인 ‘나보타’의 미국 내 제3상 임상시험을 진행 중이다. 이 제품은 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

동아쏘시오홀딩스의 경우 바이오시밀러 경쟁력을 강화하기 위해 지난해 인천 송도에 7500ℓ 규모의 항체 바이오 생산설비를 준공했다.

올해 들어서는 바이오시밀러 사업부문을 분할하고, 전담법인 ‘디엠비’를 신설했다. 오는 2017년 발매를 목표로 개발 중인 허셉틴의 바이오시밀러는 일본에서 제1상 임상시험을 마치고, 현재 임상3상을 준비 중이다.

업계 관계자는 “세계적으로 수조원의 매출을 올리는 블록버스터 바이오의약품 특허 만료가 올해부터 2020년까지 이어져있어 관련 시장이 폭발적으로 성장할 전망”이라며 “특히 고령화로 의료보험 지출 부담을 느끼는 국가들이 바이오시밀러에 대한 관심이 높은 만큼 한국이 선재적으로 시장 대응에 나서야 한다”고 말했다.

김승우 삼성증권 연구원은 “글로벌 바이오의약품 시장은 전체 제약시장보다 성장 속도가 두배 이상 빨라 오는 2020년까지 250억달러(27조원)를 차지할 전망”이라며 “전체의 80% 이상을 점유하는 국가이자 바이오시밀러에 가장 보수적이었던 미국이 의료개혁 이후 관련약품 도입을 촉진하고 있어 장기적으로 해외시장 전망은 매우 밝다”고 분석했다.