삼성, 2번째 바이오시밀러 유럽 허가 신청

 

아주경제 조현미 기자 = 삼성바이오에피스는 자사의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ’SB2’의 판매 허가신청서를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 13일 밝혔다.  

작년 12월 EMA에 제출한 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘SB4’에 이은 두 번째 시판 신청이다.

SB2는 존슨앤존슨이 개발한 류마티스관절염약 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 레미케이드는 작년에 9조원이 넘는 매출을 기록한 대형품목이다.

회사는 앞서 전세계 11개 국가에서 동시 임상을 진행해 SB2가 유럽에서 판매되고 있는 오리지널약과 효능과 안전성 측면에서 동등한 수준임을 확인했다.

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고한승 대표는 “SB4에 이어 SB2가 판매 승인을 받게 되면 류마티스 환자들의 선택의 폭이 넓어지고 약가 인하에도 도움이 될 것”이라며 “유럽을 시작으로 각 국가별로 SB2에 대해 순차적으로 판매 허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 △SB3(‘허셉틴’ 바이오시밀러) △SB5(‘휴미라’ 바이오시밀러) △SB9(’란투스’ 바이오시밀러)의 제3상 임상시험을 진행 중이다.