“의료기기 허가심사 차등 관리한다”

(아주경제 이규복 기자)앞으로는 1등급에서 4등급까지 분류된 의료기기 위해성별로 허가심사에 필요한 제출 자료가 차등 관리된다.

식품의약품안전청은 의료기기 산업계와 관련 전문가 등이 참여하는 ‘제2차 의료기기 열린 포럼’을 오는 7일 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 6일 밝혔다.

이번 포럼에서는 급변하는 미래 환경에 신속하게 대응하고 의료기기 관리 시스템을 효과적으로 재구축하기 위해 올 2월부터 정부와 산업계가 공동으로 작업한 ‘의료기기 허가·관리 개선방안’이 발표될 예정이다.

개선 방안의 주요 내용은 △위해성에 따른 등급별 차별화된 허가 및 GMP 관리 △시판 중인 제품과 유사한 의료기기에 대한 사전심사 간소화 △제품 변경에 대한 업계 자율성 확대 등이다.

또한 허가증 및 심사결과 요약서를 전면 공개하고 의료기기 개발에 필요한 허가정보 검색 시스템을 구축 등 정보공개를 통해 허가절차의 공정성을 확보하고 제품화를 촉진하는 내용도 담고 있다.

이날 포럼에서는 의료기기 임상절차의 국제화와 첨단의료기기 개발 촉진을 위한 지원체계 구축 등 산업 지원 방안도 함께 논의된다.

식약청은 “이번 개선안을 통해 허가심사 기간은 단축되고 위험성이 높은 의료기기에 대한 관리는 더욱 강화될 것”이라며 “국민 보건안전 확보와 의료기기 시장 진입의 투명성과 공정성을 높여 보다 다양한 의료기기의 제품화를 기할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.