임상시험계획 개선에 따른 민원설명회 개최

(아주경제 강규혁 기자) 식품의약품안전청은 21일 서초구의 한국제약협회에서 임상시험 심사 개선방안 사전 홍보를 위한 민원설명회를 개최한다.

이번 설명회는 신약개발에 필수적인 1상 임상시험계획 승인과정이 대폭 개선되고 다음달부터 시범 운영됨에 따라 이에 따른 내용과 심사방안을 논의할 예정이다.

설명회에서는 △국내 임상시험 역량 강화를 위한 식약청의 역할 △국내 임상시험 경쟁력 강화를 위한 추진전략 등이 논의될 예정이다.

특히 사전질의와 다빈도 보완사례를 집중적으로 분석해 시험기관과 심사기관간의 간극을 좁히는데 역점을 둘 전망이다.

식약청은 이번 설명회가 국내 임상시험제도와 심사의 질을 높이고 제약업체 등과의 상호 소통으로 심사 투명성과 예측성을 향상시키는데 기여할 것으로 보인다고 밝혔다.

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