삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마(SB5)’의 상호교환성 임상시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 임상을 진행했다.

임상 0주부터 모든 환자에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을, 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여했다.

임상 1차 평가 지표는 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선아래면적(AUCtau)과  최대혈중농도(Cmax)로 설정했다. 임상 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “상호교환성 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 전했다.