삼성바이오에피스와 셀트리온이 자가면역질환 치료제 세계 최대 시장인 미국에서 맞붙는다. 양사는 바이오시밀러로 미국 시장에서 진검승부를 벌인다.

10여개의 바이오시밀러가 경쟁을 벌이는 자가면역질환 치료제 시장은 오리지널뿐만 아니라 대체제 중 '인터체인저블' 지위에 올라도 시장 점유율을 끌어올릴 수 있다. 

15일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 7월'하드리마'와 '유플라이마'로 미국 시장에 동시 출격한다. 두 제품은 모두 '아달리무맙' 성분의 바이오시밀러로 궤양성 대장염, 류머티스 관절염, 건선에 사용할 수 있는 자가면역질환 치료제다. 

미국은 아달리무맙 업계에서 신대륙이다. 오리지널 제품인 애브비의 '휴미라' 특허가 7월 만료돼서다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 27조6000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이 중 미국 매출은 87%에 달하는 24조2000억원이다.

7월부터 아달리무맙 바이오시밀러 제조사 10여곳이 미국 진출에 나선 배경도 이 때문이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 이외에도 화이자, 암젠, 산도스, 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마들이 대거 진출을 앞뒀다. 

인터체인저블 지위를 둔 경쟁도 한층 치열해질 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)의 인터체인저블로 선정되면 출혈경쟁 없이 시장을 선점할 수 있다. 

FDA가 지정한 인터체인저블 제품은 1년간 오리지널 대체제의 지위를 누릴 수 있다. 약사가 처방전에 명시된 오리지널인 휴미라를 인터체인저블 제품으로 대체할 수 있게 되는 것이다. 바이오시밀러 경쟁자들보다 유리한 위치를 점하는 것은 물론, 기존 오리지널의 시장도 넘볼 수 있다.

현재 가장 먼저 휴미라 인터제인저블 지위를 확보한 제품은 베링거인겔하임의 '실테조'다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 3상 임상시험을 진행하며 차기 인터체인저블 지위 신청을 위한 자료를 준비 중이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 실테조의 지위가 소멸하는 내년 7월을 주목하는 이유다.

인터체인저블 지위 확보 여부가 미국 시장에서 기업들의 승패를 가를 변수다. 지위 확보 외에 제형가 품질면에서 차별점이 드물어서다. 

미국 진출을 앞둔 기업 대부분은 고농도 제형의 아달리무맙을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 산도스 등 3개사는 비교적 경쟁우위의 제품으로 평가받는다. 이들은 공통적으로 아달리무맙 투약 시 통증을 유발하는 '구연산염' 제거에 성공했다. 

바이오시밀러 업계 관계자는 “미국은 한국과 비교해 자가면역질환 환자 수가 압도적으로 많고, 정부의 가격 통제에서도 자유롭기 때문에 글로벌 시장 점유율을 높이기 위해 반드시 선점해야 하는 시장”이라며 “인터체인저블 지위를 둔 경쟁에 사활을 거는 이유”라고 말했다.