삼성바이오에피스는 1일(현지시간) 미국에 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명: 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다.

이번 미국 시장은 파트너사인 오가논이 판매를 맡는다. 오가논은 삼성바이오에피스로부터 하드리마 공급을 받아 현지 마케팅 및 영업 활동을 시작했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개국 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 이를 통해 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 말했다.

한편 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 27조원(212억달)에 달했다. 특히 미국 시장에서의 매출은 23조원으로 전체 대비 약 88%의 비중을 차지했다.