식약처, 21일부터 모든 수입의약품 '해외제조소' 등록
2023-01-18 15:29
[사진=식품의약품안전처]
식품의약품안전처는 오는 21일부터 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품을 대상으로 해외제조소를 사전 등록하는 제도를 시행한다고 18일 밝혔다.
해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 전부를 말한다.
2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 식약처가 신속히 대응하고자 마련한 제도다. 해외제조소 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하면 된다.
식약처에 따르면 등록된 해외제조소는 2020년 1882개소에서 2021년 2208개소, 지난해 2531개소로 매년 증가하고 있다.
식약처 관계자는 “해외제조소 등록 제도가 수입의약품 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것”이라고 기대했다.
해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 전부를 말한다.
2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 식약처가 신속히 대응하고자 마련한 제도다. 해외제조소 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하면 된다.
식약처 관계자는 “해외제조소 등록 제도가 수입의약품 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것”이라고 기대했다.