제약·바이오 기업들이 디지털 전환에 속도를 내면서 ‘3세대 치료제’로 불리는 디지털 치료제(DTx)에 대한 주목도가 높다. 올해 국내 첫 디지털 치료제가 탄생할 수 있을지도 관심사다.

18일 제약바이오협회 등 업계에 따르면 △에임메드 (불면증 치료) △웰트(불면증 치료) △뉴냅스(시야장애 개선 치료) △에스알파테라퓨틱스(소아 근시 환자의 근시진행 억제) △라이프시맨틱스(호흡 재활 치료) △에프앤아이코리아(알코올 중독 장애 개선) △마인즈에이아이(우울장애 환자 자살 예방) △하이(범불안장애 치료) 등의 기업이 디지털 치료제의 임상시험을 진행 중이다.

올해 국내 첫 디지털 치료제가 될 수 있는 가장 유력한 후보로는 식품의약품안전처의 ‘통합심사’ 제도 대상으로 선정된 웰트의 ‘필로우Rx’와 에임메드의 ‘솜즈’가 꼽힌다. 두 회사 모두 불면증 개선을 위한 모바일 의료용 앱으로, 조만간 제품의 허가 신청 절차를 밟을 것으로 기대된다.  

작년 10월 도입된 혁신의료기기 통합심사는 의료기기의 혁신성·안전성·유효성을 통합 심사해 심사 기간을 80일로 대폭 단축하는 제도다.

디지털 치료제는 먹는 알약이나 주사 대신 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방·관리·치료하는 것을 의미한다. 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 신약으로 평가받고 있다. 앱, 게임, VR(가상현실) 등을 활용해 치료하면서도 기존 의약품과 같이 임상연구와 당국의 인허가를 거쳐 의사의 처방을 받아야 한다.

현재는 미국의 디지털 치료제가 글로벌 시장의 40%가 넘는 점유율을 차지하고 있으나, 국내 기업들도 출사표를 앞두고 있는 만큼 앞으로 시장 확대가 기대되는 분야다.

삼정KPMG가 발간한 ‘3세대 신약 디지털 치료제의 투자동향과 미래전략’ 보고서에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장이 2019년 29억 달러에서 연평균 20.5% 성장해 2025년 89억 달러(한화 11조원)규모로 급성장할 것으로 기대된다. 국내 디지털 치료제 시장은 연평균 27.2%의 성장률을 보이며, 2025년 4억 1517만 달러 규모를 기록할 것이란 전망도 제시됐다.

기업들은 기존 제약 사업과 시너지를 창출을 위해 디지털 치료제 개발 기업에 전략적 지분 투자를 단행해 시장 선점에 나서고 있다.  

SK바이오팜은 작년 6월 미국 디지털 치료제 기업 ‘칼라 헬스’에 투자하고, 지난 5일(현지시간)부터 나흘간 미국 라스베이거스에서 열린 CES 2023에서 첫 미팅을 진행하는 등 자사 사업과의 시너지에 대한 기대감이 큰 것으로 전해졌다. SK바이오팜은 뇌전증 발작 감지·예측 알고리즘과 디바이스 연구도 진행 중이다. 

한미약품은 KT와 디지털 치료제를 개발하는 ‘디지털팜’을 합작하고, 알코올과 니코틴 등 중독 증상에 쓰는 디지털 치료제 개발에 나섰다. 

동화약품은 디지털 치료제 개발 기업 ‘하이’와 손을 잡았다. 동화약품은 이번 투자로 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 ‘엥자이렉스’ 및 개발 중인 디지털 치료제 국내 판매권 우선 협상권을 갖게 됐다.