정면돌파 선택한 일동제약..."조코바, 식약처 품목 허가 신청"
2023-01-03 19:50
일동제약 본사. [사진=일동제약]
일동제약은 조코바의 품목허가를 식약처에 신청했다고 3일 공시했다. 조코바의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족한 만큼 효과가 입증됐다고 판단하고 품목허가를 신청해 식약처의 판단을 받는 방향으로 전략을 선회한 것으로 풀이된다.
앞서 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 지난달 28일 조코바의 긴급사용승인 요청 및 정부 구매에 대해 필요성이 낮다고 결정했다.
긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.
당시 방대본 관계자는 "임상효과 ,안정성, 조코바의 약품 정보, 해외 동향 등을 바탕으로 국내 긴급 도입 필요성, 활용성 등에 대해 다각도로 검토해 결정했다"며 "다만 해외 승인, 후속 임상결과, 활용상황 등은 지속해서 모니터링하겠다"고 말했다.
조코바는 1일 1회(첫날 3회) 5일간 복용하는 먹는 항바이러스제다. 코로나19 바이러스가 복제 시 필요한 바이러스 단백질 분해 효소 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 바이러스 증식을 막는 기전을 갖고 있다. 일동제약은 2021년 11월 일본 시오노기제약과 조코바의 공동개발 계약을 맺고 국내 임상 시험을 진행했다.
현재 조코바는 지난해 11월 일본에서 허가를 받고 미국과 유럽 등에서는 관련 절차가 검토 중인 상황이다. 국내에서는 조코바의 아시아 판권을 가진 시오노기제약과 중국 핑안보험의 합작 자회사인 핑안시오노기로부터 일동제약이 국내 판권을 확보했다.
일동제약은 "현재 국내에서 사용 중인 코로나19 치료제의 경우 일반환자군에 사용할 수 있는 치료제가 없다"며 "향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.