HLB테라퓨틱스 주가 13%↑..."안구건조증 치료제 FDA 사전미팅 자료 제출"
2022-02-23 14:30
[사진=게티이미지뱅크]
23일 한국거래소에 따르면 오후 2시 26분 기준 HLB테라퓨틱스는 전일 대비 13.36%(1650원) 상승한 1만4000원에 거래되고 있다.
HLB테라퓨틱스 시가총액은 4387억원이며, 시총순위는 코스닥 186다. 액면가는 1주당 500원이다.
지난 3일 HLB테라퓨틱스 지난달 미국 자회사 리젠트리에서 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259'에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 전했다.
자료는 오는 2월 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.
회사 관계자는 "지난 6월부터 당사의 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료들을 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다. Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다"고 말했다.