화이자 이어 모더나도 코로나19 백신 정식승인 돌입
2021-06-01 21:53
FDA 품목허가 절차 개시... 승인 시 다른 의약품처럼 시장에서 판매
모더나 백신.[사진=연합뉴스 제공]
모더나가 미국에서 코로나19 백신 정식승인을 받는 절차에 들어갔다.
31일(현지시간) 모더나가 미국 식품의약처(FDA)로부터 코로나19 백신 품목허가를 받고자 자료제출 등 관련 절차를 시작했다고 밝혔다.
스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)의 중요한 절차를 시작했다"며, FDA와 협력해 절차를 완료하겠다고 말했다.
FDA는 품목허가 시 BLA 접수 후 예비심사를 한 후 자료가 적합하다고 판단되면 '검토완료 목표일'을 정하고 본격적인 심사에 들어간다.
품목허가가 나오면 모더나의 코로나19 백신은 다른 의약품처럼 시장에서 직접 판매할 수 있게 된다.
모더나의 코로나19 백신은 지난해 12월 FDA에서 긴급사용을 승인받았다.
현재 모더나 코로나19 백신은 미국에서 약 1억2400만회분이 접종됐다.
경쟁사인 화이자는 지난 7일 FDA에 코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 모더나와 화이자 백신은 모두 mRNA를 활용해 개발된 백신이다.
31일(현지시간) 모더나가 미국 식품의약처(FDA)로부터 코로나19 백신 품목허가를 받고자 자료제출 등 관련 절차를 시작했다고 밝혔다.
스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)의 중요한 절차를 시작했다"며, FDA와 협력해 절차를 완료하겠다고 말했다.
FDA는 품목허가 시 BLA 접수 후 예비심사를 한 후 자료가 적합하다고 판단되면 '검토완료 목표일'을 정하고 본격적인 심사에 들어간다.
품목허가가 나오면 모더나의 코로나19 백신은 다른 의약품처럼 시장에서 직접 판매할 수 있게 된다.
모더나의 코로나19 백신은 지난해 12월 FDA에서 긴급사용을 승인받았다.
현재 모더나 코로나19 백신은 미국에서 약 1억2400만회분이 접종됐다.
경쟁사인 화이자는 지난 7일 FDA에 코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 모더나와 화이자 백신은 모두 mRNA를 활용해 개발된 백신이다.