식약처, 모더나 오미크론 하위변이 백신 긴급사용승인
2023-09-26 15:42
긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 국내에 허가되지 않은 의료제품의 제조·수입을 승인하는 제도다.
이번 긴급사용승인은 23~24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌다. 스파이크박스엑스주는 미국과 유럽에서 지난달 허가된 바 있다.
식약처는 지난달 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml’(성분명 락스토지나메란)를 긴급사용승인 했다.