제약업계가 정부의 치매치료제 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 건강보험 적용 대상 축소 결정을 두고 반발하고 나섰다.

8일 한국제약바이오협회는 입장문을 내고 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 정부가 다시 재평가해야 한다고 밝혔다.

앞서 지난달 11일 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가해 치매환자에게만 콜린알포세레이트의 건강보험을 적용하고, 나머지 환자들이 사용할 경우 본인부담률을 80%까지 올리기로 결정했다.

그동안 콜린알포세레이트는 치매환자를 포함해 기억력저하 및 정서불안, 자극과민성, 노인성 가성우울증 등을 앓는 환자에 대해서도 건강보험이 적용됐다. 지난해 약 185만명이 콜린알포세레이트를 처방받은 것으로 확인됐다.

그러나 콜린알포세레이트는 치매를 제외한 기타 인지기능 개선 효과의 근거가 미미하다는 지적이 있어왔다. 또 고령의 환자들에게 치매 예방 명목으로 무분별하게 처방돼 건강보험 재정에 악영향을 미치고 있다는 문제점이 제기됐다.

그 결과, 심평원 약평위는 결국 콜린알포세레이트를 치매환자에게만 건강보험을 허용하고, 그 외 환자들에게는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여를 실시하는 것으로 결론 내렸다.

이에 환자들뿐 아니라 의약품 시장이 축소될 것을 우려한 제약업계가 반발하고 나섰다. 지난해 콜린알포세레이트 처방 규모는 약 3525억원에 달했으나, 이 중 치매환자에 대한 처방액은 600억원(17%) 수준에 불과했다. 나머지 환자들이 2900억원의 처방을 받았는데, 앞으로 건강보험 적용이 취소되면 이 시장이 흔들릴 가능성이 높기 때문이다.

제약바이오협회 관계자는 “이번 결정은 환자의 비용부담을 높이는 것으로, 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본취지에 정면으로 배치된다”며 “전세계적으로 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에서 재정절감을 이유로 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제 추진과도 어긋난다”고 말했다.

이어 “이렇게 되면, 노령환자의 30일 약값 부담금은 기존 9000원에서 2만5000원으로 증가하게 된다”며 “본인부담금을 대폭 상향시키는 조치는 경제적으로 취약한 노령층으로 하여금 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다”고 덧붙였다.

또 이 같은 결정은 콜린알포세레이트에 대한 사회적 요구를 제대로 반영하지 않은 조치라고 설명했다. 질환의 중증도 구분에 따라 건강보험을 적용할 필요가 있다는 지적이다.

제약바이오협회 관계자는 “건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면, 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있다”며 “환자본인부담금 산정특례에서 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류해 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 책정하고 있다”고 말했다.

이어 콜린알포세레이트가 기억력저하 및 정서불안, 자극과민성, 노인성 가성우울증 등에 효과가 있는지 임상재평가를 실시해 결과가 나오기 전까지는 급여재평가를 유보해야 한다고 주장했다.

제약바이오협회는 “의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입하는데, 이번 콜린알포세레이트 제제는 선후가 뒤바뀌었다”며 “콜린알포세레이트는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년 이상 처방돼 온 의약품으로, 의료현장의 임상전문가들도 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다고 강조하고 있다”고 전했다.