골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(인보사)의 미국 임상 재개로 상장폐지의 막다른 골목에 직면했던 코오롱티슈진의 숨통이 트일 전망이다. 오는 10월 예정된 코스닥시장위원회 심사에서 상장 유지가 결정될 가능성이 이전보다 커졌다는 분석도 나오고 있다.

코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상 3상에 대한 보류 결정(Clinical Hold)를 해제하고 3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 내용의 공문을 받았다고 13일 공시했다. 회사 측은 공시에서 FDA 공문의 의미에 대해 “기존 2액세포로 코오롱티슈진이 미국 임상3상 시험을 계속 진행할 수 있다고 인정해준 것”이라고 설명했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(1액)와 연골세포 증식을 촉진하는 형질전환세포(2액)로 구성된 유전자 치료제다. 코오롱티슈진은 2액세포를 사람 연골에서 추출한 연골유래세포라고 기재한 심사 자료를 제출한 뒤 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 그러나 뒤늦게 2액세포가 종양 유발 위험이 있는 신장유래세포로 밝혀지며 국내 허가가 취소됐고, 미국 현지 임상도 중단됐다.

임상 재개 결정이 내려지며 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에서 빠져나갈 가능성은 보다 커졌다. 앞서 한국거래소는 지난해 코오롱티슈진 주식을 거래정지시킨 뒤 코스닥시장위원회 심의를 거쳐 개선기간 1년을 부여한 바 있다. 코스닥시장위원회에 앞서 개최되는 기업심사위원회 심의에서는 ‘상장폐지’가 의결됐으나, FDA의 임상 재개 결정 가능성 등이 남아있어 오는 10월 11일까지 1년간 개선기간을 부여했다.

한 바이오 업계 관계자는 “무조건 상장유지가 될 것이라고 말할 순 없겠지만 이전보다 가능성이 커진 것은 사실”이라며 “거래소에서도 임상 재개 승인과 회사 측의 소명 등을 종합해 심사에 반영할 것”이라고 내다봤다. 코오롱티슈진 관계자는 “이제 막 공문을 받았기 때문에 상장 유지 가능성에 대해서는 말할 부분이 없다”며 “다만 임상 재개 승인은 기존에 문제가 됐던 안전성에 대한 의문이 해결된 것”이라고 설명했다.

다만 10월 심사에서 상장 유지가 결정되더라도 넘어야 할 산은 더 남아있다. 인보사 성분의 누락 외에도 별도의 상장폐지 사유가 발생했기 때문이다. 한영회계법인은 지난 3월 코오롱티슈진 2019년도 재무제표에 대해 ‘감사범위 제한으로 인한 의견거절’을 결정했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 10월 심사에 앞서 오는 16일 감사의견 거절로 인해 발생한 상장폐지 심사를 먼저 받아야 한다. 두 심사에서 모두 상장유지가 결정된다 하더라도, 내년에 또 비적정 의견을 받는다면 다시 상장폐지 절차에 돌입하게 된다.

회사를 상대로 진행 중인 소송전도 장기적 걸림돌로 꼽힌다. 현재 소액주주 약 2000명이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 대상으로 손해배상 소송을 진행 중이다. 당장 회사가 상장이 유지되더라도 소송 결과에 따라 회사가 흔들릴 가능성도 배제할 수 없다. 관련 소송을 대리하고 있는 김광중 법무법인 한결 변호사는 “FDA 임상 승인 재개나 신약 개발의 가능성은 현재 진행 중인 민사소송과는 별개의 문제”라며 “사업보고서나 증권신고서에 구성 성분을 허위기재 했다는 것이 쟁점이기 때문에 이번 결정이 민사소송에 주는 영향은 적다”고 설명했다.