코오롱생명과학이 ‘기사회생’할 수 있는 마지막 기회를 얻었다.

국내에서 주성분이 바뀐 사실이 확인돼 품목 취소된 골관절염 유전자치료제 인보사의 미국 임상 재개가 결정됐다.

하지만 미국 임상시험에 다시 착수하더라도 지난 1년여간 떨어진 신뢰 회복이라는 과제가 남았다.

미국에서 인보사 임상실험을 담당하고 있는 코오롱티슈진에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 “인보사의 임상 보류 이슈가 해결됐다. 임상실험을 진행해도 좋다”라고 공문을 보냈다.

제약업계에서는 FDA가 관련 기술과 연구 데이터 축적 등을 위해 임상은 재개해줄 수 있다는 전망과 일치한다.

미국이 인보사가 상용화된 유전자치료제인 만큼 자국 제약업계의 정보 축적을 위해 임상 재개를 허용할 것이라는 시각이 상당 부분 있었다.

그간 코오롱생명과학은 미국에서 인보사의 품목 허가를 받아내는 것이 회사를 존속할 수 있는 유일한 길이라는 판단 아래 모든 역량을 여기에 집중해왔다.

이번 임상 재개 결정과 함께 안정성을 여러 방면으로 확인하기 위해 코오롱 측에 추가 자료를 계속 요구할 것이라는 예상도 맞아 떨어졌다.

FDA는 이번 공문을 통해 인보사의 생산 공정에 대한 개선안과 시료의 안정성에 대해 데이터를 요구했다. 국내에서 품목 허가가 취소된 만큼 다방면의 안정성 검증이 필요하다고 판단한 것으로 보인다.

앞서 FDA는 지난해 5월 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하고 의약품 구성 성분에 대한 분석, 성분이 달라진 이유, 향후 조치 등을 제출하라고 요청한 바 있다. 이어 9월에도 1차로 제출한 자료를 보완하라고 추가로 요구했다.

이번 요청에 대해 코오롱티슈진 측은 “임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항”이라고 설명했다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험 계획서와 임상시험 환자 동의 서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행한다는 계획이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.