뒤바뀐 세포를 인지하지 못하고 의약품을 허가한 식품의약품안전처. 이를 방지하기 위한 후속대책은 얼마나 진행됐을까.

28일 식약처에 따르면, 인보사 사건에 따른 의약품 허가‧심사 추가 대책은 대부분 마련됐다. 앞으로 있을 유전자치료제 허가심사부터는 현미경 심사에 나서겠다는 의지다.

앞서 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’는 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포에서 유래된 것으로 밝혀지면서 작년 5월 식약처로부터 허가 취소 처분을 받았다. 당시 식약처는 인보사 허가를 받은 코오롱생명과학이 허가 전 이 같은 사실을 숨기고 허위자료를 제출했다고 밝혔다.

인보사케이주는 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분이 동종유래 연골세포인 1액과 유전자삽입 동종유래 연골세포 2액으로 구성된 치료제다. 그러나 2액이 사실은 연골세포가 아니라 신장세포에서 유래된 것으로 밝혀지면서 논란이 됐다. 뒤바뀐 세포로 허가를 받은 것도 문제였으나, 신장세포는 유전자 조작을 통해 향후 암으로 발전할 수 있는 가능성이 있다는 점도 우려를 샀다.

◆식약처 사후대책 ‘관리제도’ 개선

이에 따라 식약처는 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리를 강화하는 후속대책을 내놨다.

유전자치료제 허가 신청 시 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 했다. 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인한다.

허가 이후에는 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고 검사결과를 보관토록 하는 등 사후관리도 강화했다. 세포·유전자치료제 등 부작용 대비를 위한 장기추적조사도 의무화한다.

허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 만들겠다던 지침은 마련됐다. 이는 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 국회 본회의를 통과하면서 해당 내용이 포함됐기 때문이다.

업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다는 대책은 진행 중이다. 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)이 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 내용을 담은 약사법 개정안을 지난해 7월 발의해 현재 국회 계류 중이다.

인보사 투여 환자를 15년간 장기추적조사 하겠다고 밝힌 대책도 진행 중이다. 인보사로 치료받은 환자는 총 3000여명으로 추정되는데, 이들 중 등록 거부한 환자를 제외한 90%가 식약처에 등록을 완료했다. 지역별로 지정된 19개 병원에서 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받고 있다. 식약처는 추후 지정병원을 21개까지 늘릴 계획이다.

◆심사 전문성 향상에도 노력…허가심사 두고 봐야

의약품 허가‧심사 역량강화를 위한 문제도 보강했다. 식약처는 앞서 최초개발 신약과 첨단기술 등 보다 전문적인 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성해 운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시하겠다고 밝혔다.

현재 식약처는 심사부와 바이오의약품정책과 등 각 과에서 한 명씩을 특별심사팀으로 배정한 상태다. 추후 신약 허가 시 가동될 예정이다.

다수 전문가가 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 판단하는 자문단체인 ‘중앙약사심사위원회(이하 중앙약심)’ 역시 개선했다.

당초 중앙약심 신규위원 위촉 시 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 이해 충돌 방지를 목적으로 안건 심의 때마다 작성하도록 했다. 심의에 참여하는 위원을 무작위로 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 확보하고, 회의 결과는 원칙적으로 1개월 이내에 공개토록 했다. 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상과 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해 재심의 과정의 절차적 정당성을 확보했다.

중앙약심 개선은 인보사 사태 당시 중앙약심위의 태도가 문제가 되면서 불거졌다. 식약처는 의약품 품목허가 시 중앙약심의 판단을 신뢰하고 있다.

그러나 2017년 4월 4일 인보사 허가 여부를 심의할 1차 중앙약심이 열렸는데, 참석 위원 7명 중 1명만 찬성하고 6명이 반대표를 던졌다. 그러나 2개월여 뒤인 2017년 6월 14일 열린 2차 중앙약심에서는 허가 판정이 났다. 이 과정에서 석연치 않은 중앙약심 위원들(인보사 허가 찬성)이 추가됐다는 지적이 있었다.

신약개발 수수료는 여전히 논의 중이다. 인보사 사건 발생 당시 인력 등 모든 부분을 고려해 신약 허가심사 수수료를 개선해야 한다는 목소리가 높았다.

한국바이오협회에 따르면, 미 식품의약국(FDA)은 지난해 의약품 허가심사 수수료를 12% 올려 올해부터 적용한다. 전문의약품의 신약 허가심사 수수료는 294만2965달러(약 35억7452만원)로 책정됐다.

국내의 경우 의약품 허가 등에 관한 수수료 규정에 따르면, 신약 심사 수수료는 682만8150원이다. 전자민원을 이용하면 618만원 수준이다. 미국과 비교해 400배 이상 차이가 난다.

FDA에서는 1인당 심사하는 (의약품)물질건수가 미국은 평균 0.02개이지만, 국내에서는 0.2개로 알려졌다.

식약처 관계자는 “심사 수수료의 경우 수수료 가격을 올려 인력을 더 많이 배치하자는 취지에서 이야기가 나온 것”이라며 “이것은 기획재정부 등과 업무협의가 필요한 것으로 아직까지 구체적으로 나온 내용은 없으나 논의 중에는 있다”고 말했다.