개인용조합자극기 등 480개 다소비 의료기기 주의사항 변경
2018-03-27 15:31
식약처, 1024개 제품 재평가…재평가 결과 식약처 홈페이지에서 확인 가능
[이정수 기자, leejs@ajunews.com]
개인용조합자극기, 천연라텍스 콘돔 등 일상에서 많이 사용되는 의료기기 481개 제품 허가사항이 변경된다.
27일 식품의약품안전처는 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품에 대한 재평가 결과에 따라 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다.
481개 중 사용방법과 사용 시 주의사항이 모두 변경된 제품은 175개 제품이다. 284개 제품은 사용 시 주의사항이, 22개 제품은 사용방법이 변경됐다.
온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는 데 사용되는 개인용조합자극기는 온도 변화에 둔감한 당뇨·신경마비 등의 환자가 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 반영됐다.
식약처는 관련 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례와 안전성 자료, 각종 논문과 임상자료 등을 토대로 재평가를 진행했다.
식약처는 “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.