아주경제 조현미·김온유 기자 = 셀트리온의 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'가 미국 시장에 진출한다. 미국은 램시마가 속한 'TNF-알파 억제제' 매출 규모만 20조원에 달하는 바이오의약품 분야 최대 시장이다.

셀트리온은 6일 서울 포시즌스 호텔에서 기자회견을 열고 지난 5일(현지시간) 램시마가 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

FDA는 회사가 요청한 대로 램시마를 류마티스 관절염을 비롯해 강직성 척추염, 성인 궤양성 대장염, 소아·성인 크론병, 건선 환자 등에게 사용하도록 허가했다.

램시마는 셀트리온이 3000억원을 투자해 만든 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 오리지널 제품은 미국 제약사 존슨앤드존슨의 '레미케이드'다.

국내에서는 2012년 7월 식품의약품안전처의 허가를 획득했고, 이듬해인 2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)의 허가도 받았다. 현재 유럽을 비롯한 총 70개국에 수출 중이다.

오리지널 약인 레미케이드는 전 세계에서 한해 98억8500만 달러(약 11조4000억원)의 매출을 거두는 초대형 항체의약품이다. 이 가운데 절반가량이 미국에서 팔린다. 또 램시마 등이 속한 TNF-알파 억제제의 미국 시장 규모는 175억 달러(약 20조원)에 이른다.

김형기 셀트리온 대표는 "램시마가 TNF-알파 억제제 시장의 10%를 잠식해 연간 2조원 매출액을 올릴 것"이라며 "유럽 매출액까지 포함하면 램시마의 전 세계 매출은 최대 3조원에 달할 수 있다"고 말했다. 이는 국내 1위 제약사인 한미약품의 연간 매출보다 2배 이상 많은 수치다.

셀트리온은 FDA 허가에 따라 램시마의 판매 시점을 저울질하고 있다. 이르면 올 3·4분기부터 제품을 판매할 계획이다. 현지 유통은 미국 업체 화이자제약의 계열사인 호스피라가 맡는다.

회사는 램시마가 미국 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품인 만큼 시장에서 '퍼스트 무버(시장 선도자)'로서 막대한 선점 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

김형기 대표는 "램시마를 필두로 10년 이내에 매출 10조원을 달성하고, 톱10 글로벌 제약사로 입성해 한국 제약산업의 위상을 끌어올리겠다"고 말했다.