셀트리온, 美 안과학회서 '아일리아 바이오시밀러' 임상 3상 결과 발표
2024-05-09 10:35
셀트리온이 시력 및 안과학회(ARVO)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회로, 올해는 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열렸다.
셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정한 뒤 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행해 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회로, 올해는 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열렸다.
셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정한 뒤 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행해 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.