아주경제 권석림 기자 = 정부가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우 약가협상 절차를 거치지 않고 신속히 등재시키는 신약 등재절차 간소화 방안 등 약가제도를 개선한다.

신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 낮추기 위한 것이 목적이다.

16일 보건복지부는 의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙과 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표·약제의 결정 및 조정 기준 등의 2개의 관련고시 개정안을 마련하고 이달 17일부터 내년 2월16일까지 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 개정은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련했다. 시행은 내년 상반기에 진행될 예정이다.

개정안에 따르면 신약의 경우 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 했다.

경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제의 경우, 그 가격의 90%등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차를 추가 운영한다.

약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선하여 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선해 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도도 신설한다.

희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 ‘A7국가 최저약가’ 수준(3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설하고 등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다.

그간 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다.

신약의 글로벌 진출 지원을 위해 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설된다.

이밖에 포장단위(병,관 등)와 계량단위((ML, mL등) 표기가 혼재됐던 약제급여목록도 일제 정비한다. 공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해, 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일한다.

복지부는 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 진출 지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진할 계획이다.