녹십자, B형간염 바이오신약 임상2상 승인
2014-08-27 09:24
아주경제 조현미 기자 = 녹십자는 자사의 유전자 재조합 방식의 B형간염 면역글로불린 제제인 ‘헤파빅-진’이 최근 식품의약품안전처로부터 제2상 임상시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.
헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다.
임상2상은 B형간염을 기저질환으로 가진 간이식 환자를 대상으로 실시되며, 간이식 수술 후 B형간염의 재발 예방에 대한 제품의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색하게 된다.
녹십자 관계자는 “전 세계적으로 유전자 재조합 방식의 B형간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어 헤파빅-진이 첫 사례가 될 가능성이 높다”며 “이 제품이 상용화 되면 탄력적 수요 대처가 어려운 혈장 유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결할 것”이라고 말했다.