한미약품 삼중작용 바이오신약, EU 담관염 희귀약 추가 지정
2021-12-17 11:23
한미약품 사옥 전경. [사진=한미약품]
한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간 내부 및 간 외부 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간 질환이다.
앞서 랩스트리플아고니스트는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다. 이어 올해 5월에는 특발성 폐섬유증으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터는 한 가지 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.
한미약품에 따르면 랩스트리플아고니스트는 지난해 7월 FDA로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의와 지원을 받고 있다.
랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되는 신약이다.