(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청이 ‘세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체’를 구성하고 세포치료제 허가·심사기준의 합리적 개정을 본격적으로 추진한다고 25일 밝혔다.

세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양함에도 현행 ‘생물학적제제등의 품목허가·심사 규정’의 세포치료제 허가·심사 시 제출자료 요건은 전체 세포치료제에 대해 일괄적으로 적용하고 있어 정비 필요성이 제기돼 왔다.

식약청은 국내 세포치료제 업체 및 제품개발자 등이 포함된 협의체를 통해 연말까지 허가·심사 시 품질, 비임상 관련 제출 자료의 범위 및 임상시험 진입절차 등 세포치료제 허가·심사 규정을 합리적으로 개선할 방침이다.

식약청은 “협의체를 통한 기준 개선은 업체가 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄여 제품화 기간을 보다 단축하는데 기여할 것”이라며 “앞으로도 국내 세포치료제의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 정책적인 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.