HLB "간암 신약 관련 FDA와 미팅 완료···추가 보완사항 없다"

HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 완료했다고 3일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 지난 2일(현지시간) 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.

이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다.

항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class1) 또는 6개월(Class2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼 FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

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HLB는 이번 과정을 기회로 활용해 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증한 만큼, 항서제약의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.

FDA는 BIMO 실사와 관련해 ‘BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다’는 점을 밝히며 “서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것”이라고 전했다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일 내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라고 말했다.