​셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 美 FDA 품목허가

[사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’(CT-P17)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'을 제거한 제품이다. 이번 허가를 통해 오는 7월부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 제품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 판매가 가능하며, 공급은 셀트리온헬스케어가 담당한다. 

휴미라의 지난해 매출은 약 212억3700만달러(한화 27조6081억원)으로 추산되며, 이 가운데 87% 수준인 약 186억1900만 달러(한화 24조2047억원)은 미국 시장에서 발생했다.

 
셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 방침”이라고 말했다.

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한편, 셀트리온은 미국과 유럽에서 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 지난해 승인받아 현재 진행 중이다.