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![[사진=식품의약품안전처]](https://image.ajunews.com/content/image/2022/12/14/20221214094625497789.jpg)
[사진=식품의약품안전처]
디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등의 소프트웨어 의료기기를 말한다.
이번 안내서의 주요 내용은 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 △성능·안전성 평가 방법과 기준 △임상시험 설계 방법 △유효성 평가 기준 등이다.
식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고 국내 디지털치료기기 발전방안을 논의하기 위해 '디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'을 이날 개최한다.
포럼에서는 △디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 △디지털치료기기 개발 현황 공유 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 △임상시험 지원 방안 등을 논의할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.