식약처, 모더나 'BA.4·5 2가 백신' 긴급사용승인

[사진=식품의약품안전처]

코로나19 확진자 감소세가 계속되는 가운데 식품의약품안전처(식약처)가 오미크론 변이(BA.4·5) 변이에 대응하는 모더나 백신을 긴급사용승인했다. 

식약처는 모더나의 BA.4·5 대응 백신 '스파이크박스2주'(성분명 엘라소메란, 다베소메란)에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.

긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 

이번 긴급사용승인은 동절기 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.

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해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 메신지 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 2가 백신이다.

효능·효과는 18세 이상을 대상으로 한 코로나19 예방이며, 용법‧용량은 '기초 접종이나 추가 접종을 받은 뒤 최소 3개월 이후 0.5㎖ 추가접종'이다.

미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산한다. 

식약처는 모더나 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토한 후 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 승인을 결정했다. 

전문가들은 모더나 측이 제출한 자료가 해당 백신을 허가한 미국과 유럽에서 검토했던 자료와 동일하고, 그동안 허가받은 모더나의 백신과 투여 용량, 제조 방식 등이 같다는 점에서 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다. 

공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회는 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의한 결과, 긴급사용승인이 타당하다고 의견을 모았다.

이번 긴급사용승인을 동절기 추가접종에 사용되는 2가 백신은 모더나 BA.1 백신과 화이자 BA.1 백신, 화이자 BA.4·5 백신, 모더나 BA.4·5 백신 등 4개로 늘어났다. mRNA 백신 접종이 어려운 경우 노바백스나 스카이코비원 백신을 선택할 수 있다.

식약처 관계자는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에 힘 쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.