美 FDA 문턱 넘을 K-신약···한미·유한 누가 먼저 웃을까

[사진=한미약품]

한미약품과 유한양행 등 국내 제약사가 개발 중인 혁신 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 문턱 앞에 섰다. 두 회사는 나란히 비소세포폐암 치료제에 대해 FDA 승인을 기대하고 있으며 어느 회사가 먼저 합격 통지서를 받을지 관심이 쏠린다.

6일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 지난 9월 FDA 승인을 받으면서 한국 제약업계 전체로는 6번째 FDA 신약 시판허가 사례가 나왔다. 자연스럽게 7번째 FDA 주인공에도 관심이 집중된 가운데 올해 한미약품이 2연속 FDA 신약 출시 쾌거를 달성할지 내년 상반기 유한양행이 그 자리를 꿰찰지 주목된다.

지금까지 비소세포폐암 치료제로 FDA가 승인한 신약은 없어 이번에 출시된다면 국내 첫 블록버스터(연 매출 1조원 기록)가 될 것으로 기대된다.

한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’으로 연내 FDA 신약 허가를 노린다. 롤론티스에 이어 포지오티닙까지 허가를 얻어내면 한 해 신약 두 개와 국산 항암제 최초로 FDA 승인을 획득하는 기업이 된다. 다만 11월 최종 허가 결정을 앞두고 지난달 FDA 자문위원회인 항암제자문위(ODAC)가 포지오티닙에 대해 ‘혜택이 위험보다 크지 않다’는 판단을 내리면서 미국 신속 승인이 불발될 가능성이 커졌다.

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이 같은 우려가 불거지며 한미약품 주가는 15% 넘게 급락하기도 했다. 박재경 하나증권 연구원은 “FDA 최종 결정이 뒤집어질 가능성은 있으나 포지오티닙의 가속 승인 확률은 높지 않다”고 판단했다.

다만 ODAC 권고안은 구속력이 없다. 업계에 따르면 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다’, 아스트라제네카의 난소암치료제 ‘린파르자’ 등은 ODAC 권고와 FDA 승인 결과가 뒤집어진 사례로 꼽힌다. 최종 승인은 FDA가 결정하기 때문에 판단은 이르다는 견해가 나오는 이유다.  

 

[사진=유한양행]

유력한 후보였던 한미약품의 FDA 허가가 불투명해지면서 유한양행이 얀센에 기술 수출한 ‘렉라자'(성분명 레이저티닙)에 대한 FDA 신청과 허가 여부도 관심사다. 

얀센이 진행 중인 렉라자와 이중항암항체 ‘리브레반트'(성분명 아비판타맙) 병용요법 관련 MARIPOSA-2 3상 임상 시험은 내년 5월 1차 연구가 완료된다. 업계에선 이를 토대로 내년 2분기 렉라자 병용요법이 FDA 승인을 받고 2024년부터 상용화를 예상한다. 

올 하반기에는 유한양행의 렉라자 단독 임상 3상 톱라인 결과가 나온다. 지난해 허가받은 2차 치료제를 넘어 1차 치료제로서 가능성을 판가름할 수 있는 결과로, 경쟁력 있는 임상 데이터가 내년 상반기 렉라자에 대한 FDA 승인에 기폭제가 될 수 있다.

유한양행 관계자는 “이번 분기에 단독 임상 3상 결과가 나온다”며 “렉라자의 적응증이 1차 치료제까지 확대되면 올해 국내 매출 목표가 300억원인데 2~3배가량 늘어날 것”이라고 예상했다. 이어 “유의미한 임상 데이터 근거들이 FDA 조건부 허가를 받는 데 아무래도 유리하게 작용하지 않겠나”라고 덧붙였다.

이호철 하이투자증권 연구원은 “렉라자가 국내 첫 블록버스터 신약 후보로 유력하다”며 50억 달러(약 7조원) 시장에 게임체인저가 될 것이라고 전망했다. 그는 이어 “특히 폐암 환자 1000명을 대상으로 한 타그리소 직접비교 글로벌 3상(MARIPOSA) 결과가 중요하다”며 “타그리소 대비 경쟁력 있는 무진행 생존기간(mPFS)이 확인되면 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 대한 FDA 승인과 함께 국내 첫 블록버스터 신약 등장이 기대된다”고 말했다.