"'치매정복' 빨라지나"···美 바이오젠 효능 입증에 업계 시선집중

[사진=게티이미지뱅크]

 

미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머 치료 후보물질 ‘레카네맙’이 임상 3상에서 효과를 입증하면서 업계의 시선이 집중되고 있다. 그간 글로벌 빅파마와 국내 주요 기업들은 치매 치료제 개발에 뛰어들었으나 빈번히 실패를 해왔기 때문에 이번 임상 결과가 치매 정복에 한 걸음 더 다가갔다는 평가를 받는다.

3일 바이오젠에 따르면 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 레카네맙의 글로벌 임상 3상 시험에서 1·2차 평가지표를 충족했다.

회사에 따르면 1차 평가 지표는 환자들의 치료 18개월 시점에서 인지 기능 평가 지수(CDR-SB)가 위약군보다 얼마나 높은 효과를 보여주는지를 측정했는데, 환자 27%에서 임상 감소를 확인했다.

2차 지표는 뇌 속 아밀로이드 단백질을 양전자 단층촬영(PET)으로 측정한 영상 검사로 구성했다. 레카네맙 투여 환자군은 대조군보다 개선된 것으로 나타났다. 레카네맙 투여군의 21.3%가 뇌부종 등 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)을 호소했고, 위약군에게서 생긴 비율은 9.3%이다.

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이번 발표는 레카네맙 승인 시 잠재적으로 알츠하이머병의 진행을 늦추고 인지 및 기능에 임상적으로 의미 있는 영향을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 레카네맙을 신속승인 대상으로 지정한 바 있다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 2023년 1월 6일 레칸네맙에 대한 승인 여부가 발표될 예정이다.

특히 최근 기대가 컸던 바이오젠의 알츠하이머 신약 ‘에두헬름(성분 아두카누맙)’이 유럽에서 승인이 철회되는 등 논란에 휩싸인 바 있어 레카네맙 행보에 관심이 쏠린다.

◆ “알츠하이머는 복잡한 장애, 개별화된 치료 접근 필요”···부작용 우려도 

IMARC 리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2020년 63억4000만 달러에 달하며, 2021년부터 2026년까지 연평균성장률(CAGR) 6.5%로 확대할 것으로 예상하고 있다.

현재까지 미 국식품의약국(FDA)에서 승인한 알츠하이머 약물들은 인지기능을 개선하고 증상을 완화하는 목적 위주이며, 근본적인 치료 약물은 없어 블루오션 시장으로 꼽힌다.

바이오젠이 개발에 이어 상용화를 이뤄낸다면 국내에선 삼성바이오로직스와 셀트리온의 위탁생산 물량 수주 증가로 수혜를 입을 것으로 보인다.

다만 글로벌 빅파마뿐 아니라 국내 다수의 업체가 치매 치료제 개발을 진행하고는 있지만 단숨에 성공하기엔 어려운 영역이기 때문에 보수적으로 봐야 한다는 시선도 있다.

앞서 릴리, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사들 역시 치매약을 개발하는 데 나섰으나 유의미한 결과는 얻지 못했다. 국내의 경우 젬백스앤카엘은 알츠하이머 치료제 국내 3상 시험을 진행 중이고, 아리바이오는 미국 3상을 준비하고 있다. 다만 메디포스트는 임상 2상에서 효능 입증에 실패해 현재는 사실상 개발 동력을 잃었다.

미야 키비펠토 스웨덴 카롤린스카 의대 알츠하이머 연구센터 교수는 로이터와의 인터뷰에서 “알츠하이머는 복잡한 장애”라면서 “단지 아밀로이드를 표적으로 하는 것만으로는 충분하지 않을 수 있고, 암의 경우처럼 개별화된 치료 접근이 필요하다”고 했다.

레카네맙의 치료 효능과 부작용에 대한 우려도 있다. 레카네맙은 질병을 늦추는 효과를 입증하긴 했지만 질병 진행을 완전히 멈추게 하지는 않는다. 임상시험 결과에서는 뇌부종과 출혈 등의 부작용이 보고됐다.