​셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개

 

 

셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 아바스틴(성분 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.

AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.

셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간) 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다.

그 결과 CT-P16은 병용 투여 기간 오리지널의약품과 객관적반응률(종양 위축 정도를 나타내는 수치·ORR)은 동등성 입증을 위한 한계 구간을 만족해 약물 간 효능 동등성을 입증했다.

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아바스틴은 다국적 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로, 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원(30억5000만 스위스 프랑)을 기록했다.

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 토대로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다.

CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.