​동국제약, 3개사와 전립선비대증 복합제 임상3상 진행

[사진=동국제약]

동국제약은 임상 3상 시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 'DKF-313'(코드명) 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한 데 이어 최근 동구바이오제약이 합류하게 됐다고 23일 밝혔다. 

이로써 주관사인 동국제약과 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다. 

동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 임상 3상 시험 계획 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했고, 지난 2021년 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록과 투약을 진행 중이다. 

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올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며 1년간 투여하여 유효성 및 안전성을 평가해 이르면 내년 하반기에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 동국제약 측은 기대하고 있다. 

DKF-313는 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제로, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 기대되고 있다. 

특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또 향후 개발이 완료되면 동국제약은 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

한편, 지난 2021년 기준 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 글로벌 시장의 경우 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌 데이터(GlobalData)에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 전망이다. 

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 치료를 위해 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor'(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.