[신년사] 김강립 식약처장 "코로나 백신·치료제 허가 신청 후 20일이내 출하…바이오헬스 혁신성장 지원"

김강립 식품의약품안전처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑하고 있다. [사진=연합뉴스]

김강립 식품의약품안전처장은 31일 2022년 신년사에서 "코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠다"고 밝혔다.

김 처장은 "새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하겠다"며 "국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

이어 "국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하겠다"며 "치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 강조했다.

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아울러 김 처장은 "사회‧환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠다"고 밝혔다. 

김 처장은 "신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위‧과대광고 감시를 강화하고 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공해 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠다"고 말했다.

그러면서 "최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하겠다"며 "콜드체인 안전성을 높이는 ‘냉장고 문 달기’ 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠다"고 했다.

또한 김 처장은 "과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠다"고 밝혔다.

그는 "미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적"이라며 "국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고 의약품‧의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등 제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠다"고 설명했다.

이어 그는 "이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠다"며 "향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9,800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠다"고 말했다.

이밖에도 김 처장은 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가‧실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠다"고 덧붙였다.