셀트리온, 결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러 韓·美 허가 신청

전환욱 기자 2021-10-01 15:34

[사진=셀트리온]

셀트리온이 개발 중인 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 한국과 미국에서 품목 허가 신청 절차에 들어갔다.

셀트리온은 1일 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 아바스틴의 바이오시밀러인 'CT-P16'의 품목허가를 각각 신청했다고 1일 밝혔다.

아바스틴은 다국적 제약사 로슈의 제품으로 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등에 사용된다. 바이오시밀러까지 포함한 베바시주맙 의약품의 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 7조 7000억원이며 이 중 미국이 약 4조원, 한국이 약 1200억원이다.

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셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 639명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료한 것이다. 셀트리온은 유럽에서도 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암치료제 시장에서 견고한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.