한미약품 신약 '롤론티스', 5월 FDA 실사 재개

한미약품의 호중구감소증 신약 '롤론티스'. [사진=한미약품]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 잠정 연기됐던 한미약품의 호중구감소증 신약 '롤론티스' 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 오는 5월 중 재개된다.

한미약품은 FDA에서 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 '승인 전 실사(Pre-approval Inspection)'를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

권세창 한미약품 대표이사는 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.