법원 "인보사 품목허가 취소처분 적법"

골관절염 치료제 인보사케이주. [사진=아주경제DB]

코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 허가를 취소한 식품의약품안전처 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 패소했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 제조판매 품목허가 취소 처분을 취소하라며 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 소송에서 원고 패소로 판결했다.

재판부는 "식약처가 제출한 증거들만으로는 코오롱생명과학이 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"고 밝혔다.

그러나 건강에 바로 영향을 미치는 의약품이라는 특성상 인보사 허가 취소는 적법하다고 봤다.

관련기사

• 김명수 "임성근 사표 반려, 정치적 고려 없었다"
• 법원, 식약처 '인보사 허가 취소' 유지…코오롱 패소

재판부는 "생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 의약품은 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라며 "안정성을 의심할 만한 자료를 코오롱생명과학은 충분히 알았지만, 식약처는 몰랐던 것으로 보인다"고 지적했다. 그러면서 "식약처가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 판시했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(1액)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(2액)로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 7월 국내 첫 유전자약으로 식약처 허가를 받았다. 그간 투약한 환자만 3700여명에 달한다.

하지만 2액 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다.

이날 서울중앙지방법원 형사합의 25-3부(권성수·임정엽·김선희 부장판사)는 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임상개발팀장 조모씨와 바이오신약연구소장 김모씨에게 무죄를 선고됐다.