[코로나19] "아스트라제네카 백신, 고령자 투여 배제할 수 없다"…1차 전문가 자문

아스트라제네카사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대한 전문가 자문 회의 결과, 65세 이상 고령자에게 백신의 예방효과가 확인됐다며 고령자에 대한 백신 투여를 배제할 수 없다는 1차 자문 결과가 나왔다. 다만 허가 후 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신을 허가할 수 있다는 조건이 포함됐다.
 

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 1일 오후 충북 청주시 질병관리본부 브리핑룸에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

식약처는 1일 아스트라제네카 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표했다. 검증자문단은 코로나19 백신·치료제를 검증하는 3중 절차 중 1단계로, 감염내과 전문의·백신 전문가·임상 통계 전문가 등 8명이 참여했다.

검증자문단에 제출된 임상시험자료는 △영국 2건 △브라질 1건 △남아프리카공화국 1건 등 총 4건이다. 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석됐다.

우선 아스트라제네카 백신의 65세 고령자 대상 안전성 평가와 관련해 검증자문단은 "임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견"을 내놓았다.

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다만 소수 전문가들은 "고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청 전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고, 면역원성 반응과 예방효과의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견"을 덧붙였다.
 

지난해 11월 촬영한 아스트라제네카·옥스퍼드 코로나19 백신과 주사기, 회사 로고의 모습 [사진=연합뉴스]

아울러 아스트라제네카 백신 효과성과 관련해 검증자문단은 "코로나19 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과"라고 판단했다.

검증자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량을 2회를 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 또한 백신 투여 간격으로는 주요 임상시험에서 4~12주로 투여 시 예방 효과를 확인한 점을 근거로 4~12주로 투여 간격이 적절하다는 의견을 내놓았다.

다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 덧붙였다.

향후 식약처는 아스트라제네카 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증자문단 심사 결과를 종합해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받을 예정이다. 중앙약심위 자문 결과는 같은 날 발표된다.