식약처 "유니메드제약 주사제 제조시설 오염…생산·판매 중지"

식품의약품안전처가 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고, 해당 제조시설에서 생산된 모든 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 조치를 내렸다.


 

김강립 식품의약품안전처장이 9일 오후 경기도 안양시에 위치한 코로나19 진단 시약 제조업체 오상헬스케어를 방문해 제조시설을 둘러보기에 앞서 인사말을 하고 있다. [사진=연합뉴스]

제조·판매 중지 조치를 받은 제품은 유니메드제약의 △유니알주15밀리그람 △히알론디스포주 △유닐론디스포주 △유니본주 등과 유유제약의 △마빌큐주 등이다.

24일 식약처는 이같이 밝히고, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다고 발표했다. 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절히 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조 방법을 의미한다.

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식약처에 따르면 이번 점검은 지난 11일 '유니알주15밀리그람(히알루론산 나트륨)'의 품질(무균시험) 부적합이 확인되면서 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다. 식약처는 무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡했다고 덧붙였다.

식약처는 의사·약사 등 전문가에게 해당 제품의 대체 의약품으로 사용을 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청했다. 또한 안전성 속보를 관계자 및 소비자에게 배포했다. 아울러 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.