‘30분내 코로나 결과’ 항원·항체 신속 진단키트 국내 첫 허가

서울의 한 쇼핑몰 내 음식점에 일반음식점 핵심방역 수칙 관련 안내문이 붙어 있다.[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 30분 만에 알 수 있는 에스디바이오센서의 진단키트(진단시약) 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.

코로나19 진단엔 분자진단(RT-PCR)과 면역진단인 항체진단, 항원진단 방식이 있다. RT-PCR 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.

이번에 허가한 진단키트는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품이다. 항체 진단키트는 검사자의 혈액 속에 들어있는 여러 항체들을 분리한 후 이 중 코로나19 바이러스 감염 시 만들어지는 항체도 들어있는지 확인하는 방식이다. 검사시간은 15분 내외다. 과거 감염 이력도 확인할 수 있어 해외 출입국 시 제출용, 면역 획득 여부 확인용으로 쓰일 것으로 보인다. 다만 코로나19 바이러스가 지금 존재하는지는 알 수 없다는 한계가 있다.

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항원 진단키트는 코로나19 바이러스의 항원을 검출해 30분 내 감염 여부를 확인해준다. 식약처는 유증상자에게만 이 키트를 사용하고, 감염 여부에 대한 최종 판단은 증상 등을 종합적으로 고려해 판단하도록 했다. 확산 규모가 갑자기 커질 경우, 6시간 이상이 걸리는 PCR 진단법을 보완하는 방식이 것으로 예상된다.

이번 허가 조치로 국내 시판 가능한 진단키트는 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품이 됐다.

전날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 심사 단계에 있다.

식약처 관계자는 “국내외 코로나19 진단키트의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다”며 “품질이 우수한 제품을 신속하게 허가해 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.
 

지난 10일 기준 코로나19 진단키트 허가 제품 7종 목록.[자료=식품의약품안전처 제공]