GC녹십자 코로나19 혈장치료제 치료목적승인 2건 추가

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐다.

11일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 서울아산병원과 순천향대부속부천병원이 코로나19 환자 치료에 GC녹십자의 혈장치료제를 사용하겠다고 신청한 것에 대해 승인했다.

 

지난달 15일 오후 경기도 성남 SK바이오사이언스에서 열린 '코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회'에 전시된 GC녹십자 혈장치료제 임상시약. [사진=연합뉴스]

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GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만든 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. 혈장치료제는 완치자의 혈장을 이용한다는 점에서 안전성이 높고 효과가 일정한 것이 특징이다. GC녹십자는 식약처의 승인을 거쳐 지난 9월부터 치료제에 대한 2상 임상시험을 진행 중이다.

식약처는 허가되지 않은 임상 시험용 의약품이더라도 환자에게 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다.

GC녹십자의 혈장치료제는 지난달 19일 칠곡 경북대학교병원에서 첫 번째 치료목적 사용승인을 받고 환자에 투여한 데 이어 같은 달 28일 순천향대 부천병원, 30일 아주대학교병원에서 치료목적으로 사용할 수 있게 식약처의 승인을 받은 바 있다. 이에 더해 전날 순천향대부천병원과 서울아산병원에서 각각 1건의 치료목적 사용승인을 추가하며 총 5건이 됐다.

GC녹십자 관계자는 이날 본지와의 통화에서 "치료목적 사용승인은 위급 환자에게 사용하기 위해 병원 측에서 식약처에 신청해서 받는 것"이라며 "현장 의료진 사이에서 GC녹십자 혈장치료제에 대한 좋은 인식과 신뢰가 사용승인으로 이어졌다고 해석하고 있다"고 밝혔다.

GC녹십자 관계자는 코로나19 치료제 임상 시험과 관련해 "임상 2상이 순조롭게 진행 중이고, 긴급사용승인이 늘어나고 있다는 점에서 계획한 대로 치료제 개발이 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다.