식약처, 코오롱 ‘인보사’ 허가취소 확정…“국민보건 위해 우려”

송종호 기자 2019-07-03 10:35

약사법 등 근거법령에 따라 취소 확정

인보사케이주[사진=코오롱생명과학 제공]

식품의약품안전처가 3일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 품목 허가 취소를 확정했다.

식약처는 이날 홈페이지 행정처분정보에 의약품 제조판매품목 ‘인보사케이주’ 허가취소라는 결과를 공개했다.

식약처는 위반 내용에 대해 “허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니해 국민보건에 위래를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다”고 설명했다.

이번 품목허가 취소는 근거 약사법 제 31조 2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권 취소, 제 76조 1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 95조등을 근거로 했다고 식약처는 전했다.

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