​인보사 사태發 후폭풍, 시민단체 “바이오헬스 정책도 재고”

코오롱생명과학 골관절염치료제 '인보사' [사진=코오롱생명과학 제공]

세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 주목받았던 코오롱생명과학 ‘인보사’가 결국 식품의약품안전처로부터 허가 취소되자 시민단체 우려의 목소리가 커지고 있다. 정부의 무분별한 규제완화 정책을 재고해야 한다는 입장이다.

29일 제약바이오업계에 따르면, 이번 인보사 사태가 최근 문재인 대통령이 직접 발표한 바이오헬스산업 육성 정책에도 영향을 미칠까 우려하고 있다. 특히, 당초부터 해당 정책에 반대 입장을 표명한 다수 시민단체가 인보사 사건을 발판삼아 더 큰 반대의 목소리를 내고 있기 때문이다.

정부가 발표한 바이오헬스 육성 정책은 매년 4조원을 연구개발비로 지원하고, 빠른 시장출시를 위한 인허가 절차 축소 및 실증 특례 적용 등 바이오헬스 산업 관련 규제완화 내용을 담고 있다.

시민단체는 식약처가 인보사 허가 취소를 발표하자 잇달아 입장문과 성명서를 발표했다. 코오롱생명과학과 식약처의 책임을 추궁하는 한편, 바이오헬스 육성 정책에 대한 우려를 강조했다.

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의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 “문재인 정부가 발표한 바이오헬스산업 정책에는 줄기세포‧유전자치료제 등 인보사와 유사한 재생바이오의약품에 대한 허가 간소화가 포함됐다”며 “인보사 사태를 기점으로 더욱 강화해도 모자람에도, 오히려 의약품 안전관리체계를 무력화하려 한다”고 꼬집었다.

이어 “제2의 인보사 사태를 불러일으킬 규제완화를 당장 중단하고, 국회 법사위에 계류 중인 첨단바이오의약품의 신속심사‧조건부허가 등 내용이 포함된 첨단재생바이오의료법 역시 즉각 철회해야 한다”고 주장했다.

앞서 바이오헬스 육성 정책 발표 직후에는 인보사 사태로 불안감에 떨고 있는 수천명 환자의 고통을 뒤로한 채 규제완화에만 몰두했다고 비난했다. 인보사 사태는 국내 바이오의약품 검증 과정이 얼마나 허술한지를 단적으로 드러낸 국제적 망신이라고 설명했다.

경제정의실천시민연합도 같은 목소리를 냈다.

경실련은 “바이오산업 발전을 위한 허가과정의 무분별한 규제완화는 인보사 사태처럼 거대한 사고를 불러 국민 건강을 위협할 수 있다”며 “국민 안전과 건강은 뒷전으로 하고 바이오산업 발전이라는 핑계로 거대한 밀물처럼 밀고 오는 의료 바이오산업의 친기업적인 규제완화는 원점에서 다시 고민해야 한다”고 밝혔다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 “안전하고 효과 있는 신약‧의료기기‧신의료기술의 신속한 접근권은 환자단체의 중요한 관심사”라며 “다만 정부는 환자 중심의 바이오헬스 관련 육성에 집중해야 한다. 산업을 활성화하는데 집중하는 것은 바람직한 방향은 아니다”라고 설명했다.

이 같은 눈초리로 인해 제약바이오업계는 업계대로 우려가 크다. 바이오헬스 산업 육성 정책에 자칫 영향을 끼칠까 하는 불안감에서다. 

제약바이오업계 관계자는 “업계에서는 글로벌 혁신신약 개발을 위한 국가차원의 연구개발 투자 확대, 산업 진흥차원의 세제 지원, 오픈 이노베이션과 인공지능 기반의 신약개발 생태계 구축 등을 지속적으로 요청해왔다”며 “이에 대한 정부의 답변이 최근 나왔는데, 인보사 사태로 인해 부정적인 선입견이 생길까 우려된다”고 말했다.

이어 “인보사 사태는 분명 잘못된 것이지만, 이로 인해 제약바이오산업 정책에 영향을 끼쳐서는 안된다”며 “제약바이오는 미래 먹거리산업으로 발전가능성이 무한한 만큼 업계가 위축되지 않아야 한다”고 덧붙였다.