‘커플러’ 미세혈관문합기, 식품의약품안전처 허가승인

[티알엠코리아]

공식인증수입사 (주)티알엠코리아는 지난달 미세혈관문합기(GEM Coupler)의 국내 판매허가를 완료했다고 19일 밝혔다. 미국 시노비스사 제품인 ‘커플러(GEM Coupler)’는 재건수술 등에 사용되는 의료기기로 말초혈관 계통의 미세수술 시 정맥 및 동맥의 미세문합수술에 사용된다.

기존의 수술법은 현미경을 통한 핸드수처링 방법으로 장시간의 수술 및 봉합사의 혈관 내 노출로 인한 혈전발생의 위험이 상대적으로 높고, 만약 혈관문합 후 재확인(re-exploration) 결과 재수술을 해야 하는 경우 평균 3~4배의 시간이 더 소요되는 고도의 집중력과 기술이 필요한 정밀수술이다. 경제적인 측면에서 기존의 수술법은 수술 재료비는 저렴하지만 그로 인한 의료인의 극도한 피로도를 고려해보면 의료의 질적 향상에 도움이 될 수 없었다고 회사 측은 밝혔다.

환자들에게는 길어지는 마취시간, 조직의 혈액차단시간연장으로 인해 동반될 수 있는 병원체류 기간연장과 더 지체되는 사회복귀율은 우려스러운 일면이었다고 회사 측은 덧붙였다.

회사 측은 ‘미세혈관문합기 커플러’가 인체에 무해한 폴리에스터 재질의 커플링과 핀이 양쪽에서 맞물려 혈관을 이어주고 안전하게 체내 이식되고 문합부의 초기 강도가 우수하며, 기존봉합사를 이용한 방법과 비교했을 때 강도는 높고 혈액이 누출될 수 있는 가능성은 상대적으로 낮다고 밝혔다.

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회사 측은 또 제품이 2004년 미국FDA 승인된 제품으로 미국 및 유럽에서 이미 15여년 전부터 사용되고 있는 임상적 안전성과 유효성은 인정된 제품으로 재건수술학계 성장 모멘텀이 되고 환자들을 위한 향상된 질적 의료서비스를 제공할 수 있을 것이라고 설명했다.

티알엠코리아는 정식 출시 일정은 내년 상반기로 예상하고 있다고 밝혔다.